Vaccini troppo veloci e poco sicuri? Facciamo chiarezza.

Vaccino si o no ? è giusto farlo? È sicuro? Come hanno fatto a produrlo in così poco tempo?

Tanti sono i quesiti inerenti l’efficacia e l’affidabilità delle vaccinazioni anti Cov19 in atto in questi giorni in tutta Italia, tante sono le domande che ci si pone davanti alla vaccinazione.

Facciamo un po’ di chiarezza, nello specifico andiamo ad analizzare le fasi e gli studi rigorosi che precedono la produzione di un vaccino in modo tale da poter capire se accellerare lo sviluppo di un nuovo vaccino può comprometterne la sicurezza.

Lo sviluppo di un vaccino è un processo. Piuttosto lungo ed elaborato che parte dalla conoscenza del microrganismo responsabile della malattia che si intende prevenire e delle sue modalità di interazione con l’organismo umano.

Inizialmente la ricerca ha inizio con la valutazione in vitro delle componenti dell’agente che andrà a costituire la componente attiva del vaccino in base ai quali è possibile stabilire quale sia la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino .

Una volta definito questo aspetto, il potenziale vaccino viene sottoposto alla sperimentazione pre-cliniche include studi in vitro e su modelli animali attraverso i quali si definiscono le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso.

Superata questa fase ha inizio la vera e propria sperimentazione clinica che può svilupparsi in quattro fasi. Le prime tre precedono l’autorizzazione all’immissione in commercio e la quarta viene condotta quando il vaccino è già disponibile sul mercato.

  • Fase I: prima somministrazione del vaccino sull’uomo per valutare la tollerabilità e la sicurezza del prodotto (il numero dei soggetti coinvolti è molto ridotto)
  • Fase II: se la fase I ha mostrato risultati positivi, il vaccino viene somministrato ad un numero maggiore di soggetti (sempre eseguo) per valutare la risposta immunitaria prodotta, la tollerabilità, la sicurezza e definire le dosi e i protocolli di somministrazione più adeguati. 
  • Fase III: se la fase II ha mostrato risultati soddisfacenti, il vaccino viene somministrato a un numero elevato di persone allo scopo di valutare la reale funzione preventiva del vaccino. 
  • Fase IV: gli studi di fase IV iniziano dopo che il vaccino è stato approvato per l’immissione in commercio, infatti vengono chiamati anche studi sulla “sorveglianza post marketing”. Tali studi vengono condotti per valutare in maniera continuativa nel breve e nel lungo termine la sicurezza e l’efficacia dei vaccini nella pratica clinica.


Se le fasi I, II, III hanno dato esito positivo, il vaccino viene registrato e si procede alla produzione e distribuzione su larga scala.

Lo sviluppo del vaccino è un processo lungo, che normalmente richiede anni e numerosi investimenti economici. I trial clinici richiedono molti test su migliaia di persone e normalmente iniziano dopo circa 2-5 anni dalle iniziali ricerche sulla risposta immunitaria, cui seguono altri due anni di prove precliniche che coinvolgono la sperimentazione animale.

Se il vaccino risulta sicuro ed efficace, deve poi rispondere a tutti i requisiti regolatori e ottenere l’approvazione.

Nell’attuale emergenza, è stato proposto un periodo di tempo più ristretto compreso tra 12 e 18 mesi, con team di esperti di tutto il mondo che lavorano per aumentare la velocità per trovare un candidato efficace. I fattori che hanno permesso di produrre in meno di un anno vaccini sicuri ed efficaci. Contro il Sars Cov 2 sono stati molteplici, i risultati sono stati raggiunti soprattutto grazie ad anni di ricerche su virus simili.

Li stessi scienziati che hanno cominciato a studiare un vaccino per Sars Cov 2 all’inizio del 2020 non ritenevano possibile un tale successo.

Dopo meno di un anno sono stati sviluppati oltre 200 potenziali vaccini di cui 13 in una fase finale e 6 pronti per l’uso.
si è arrivati a tempi così ristretti grazie a sistemi di produzione più veloci, enormi finanziamenti e al fatto che le agenzie del farmaco internazionali, hanno utilizzato procedure di emergenza
.

Nonostante questi fattori che hanno contribuito ad accellerare la produzione dei vaccini,

Il fattore determinante , senza il quale non si sarebbe potuti arrivare a queste tempistiche, è e rimane sicuramente gli anni di studi precedenti sui virus simili , studi sui vaccini a base di DNA cominciati 25 anni fa e studi a base di rna 10-15 anni fa, in più negli ultimi anni si sono intensificati studi su coronavirus simili al Covid-19 (come quelli che causano la SARS e la MERS) analizzando tecnologie più promettenti.

L’esperienza acquisita contro il Sars Cov 2 ha dimostrato che, se ci sono sufficienti interessi e se si dispone di ingenti risorse, il processo di sviluppo di un nuovo vaccino può essere accellerato in modo sostanziale senza comprometterne la sicurezza.

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